FDA Device Intelligence & Action Hub 取扱説明書

版数: 1.0(2026年8月)/ 対象: Phase 1「FDA Radar」/ 発行: 株式会社イーコンプライアンス

本システムの概要
ログインとアカウント
イベント画面の使い方
AIスコアと推奨アクションの見方
ウォッチリストの登録・管理
Daily Briefing(日次ブリーフィング)
Predicate検索(510(k)検索)
取得ステータスと手動取得
フィードバックの送信
データの取り扱いと注意事項
よくある質問(FAQ)

1. 本システムの概要

本システムは、米国FDAが公開する openFDA データ(510(k)クリアランス、リコール、エンフォースメントレポート)を毎日自動取得し、登録した監視対象(ウォッチリスト)と照合のうえ、AI(Claude)が薬事・品質業務への影響を分析するツールです。

毎朝 6:00(日本時間) — openFDA から前日までの差分を取得し、照合・AI分析を実行
毎朝 7:00(日本時間) — 検出結果をまとめた Daily Briefing をメール送信

重要: AI の分析結果は「評価タスクの提案」です。正式な薬事・品質上の判断(MDR報告要否、リスク受容、CAPA開始など)は、必ず担当者が FDA の一次資料を確認したうえで、社内の承認プロセスに従って行ってください(Human Gate の原則)。

ブラウザで https://fda.ecompliance.jp/ を開きます。
「サインイン」を押すとログイン画面(Cognito)に移動します。
メールアドレスとパスワードを入力します。初回は管理者から届く仮パスワードでログインし、新しいパスワードを設定します。

アカウントの追加は管理者(AWSコンソールの Cognito ユーザープール)から行います。自己サインアップは無効化されています。

3. イベント画面の使い方

ウォッチリストに一致した FDA イベントが、AIスコアの高い順に一覧表示されます。

期間 — 表示するイベント日付の範囲(7〜90日)を切り替えます。FDA側の公表は数週間遅れることがあるため、見当たらない場合は期間を広げてください。
照合バッジ — どのウォッチ項目に、なぜ一致したか(製品コード・企業名・キーワード等)を表示します。バッジにマウスを乗せると一致理由の詳細が見られます。
AI分析ボックス — 要約・スコア・推奨アクション・確認事項。「判断根拠と確認事項」を開くと詳細が表示されます。
FDA一次資料リンク — 必ず一次資料で内容を確認してください。

4. AIスコアと推奨アクションの見方

総合スコア = Relevance + Severity + Novelty + RegulatoryImpact(各0〜5、最大20)。Confidence は照合・分析の確信度で、総合スコアには含まれません。

観点	意味
Relevance(関連度)	ウォッチ項目との関連の強さ。製品コード完全一致などで高くなります
Severity(重大性)	健康被害の重大さ。死亡・重篤・Class I リコール等で高くなります
Novelty(新規性)	既知の故障モードなら低く、未知のパターンなら高くなります
RegulatoryImpact(規制影響)	申請・MDR・CAPA・設計変更へ影響する可能性
Confidence(確信度)	製品同一性の照合とAI分類の確からしさ。低い場合は特に一次資料の確認が必要

推奨アクション	目安
情報のみ	記録のみ。定期レビューで参照
PMS評価	市販後安全の担当者による評価タスクの起票を検討
リスク再評価	リスクマネジメントファイル(ISO 14971)への反映要否を検討
CAPA候補	品質イベントとして調査・CAPA要否の判断を上申
経営上申	影響が大きい可能性。マネジメントへの報告を検討

5. ウォッチリストの登録・管理

「ウォッチリスト」タブで監視対象を登録します。いずれか1つ以上の条件(製品コード/企業名/510(k)番号/キーワード)を設定してください。条件はOR(いずれかに一致)で照合されます。

分類	用途
自社製品	市販中の自社製品。リコール・同種事象の監視
開発品	開発中の製品。関連分野の動向監視
プレディケート候補	510(k)申請で引用予定の機器。状態変化の監視
競合製品	競合他社の承認・リコール動向
重要製品コード	製品カテゴリ全体(FDA 3文字コード)の監視

製品コード — FDAの3文字コード(例: DQY)。登録時にClassification API から機器名・クラス・規則番号を自動付与します。
企業名 — 英語表記で登録します(例: Abbott)。表記ゆれはある程度自動吸収されます。
キーワード — 機器名・リコール理由の英文に含まれる語(例: catheter, software)。広く一致するため件数が増えやすい点に注意。

登録後の反映は次回取得時(翌朝6時、または「今すぐ取得」実行時)です。

6. Daily Briefing(日次ブリーフィング)

毎朝7:00(JST)に、直近24時間で検出されたイベントのまとめが fda-radar@ecompliance.jp からメール送信されます。同じ内容は「ブリーフィング」タブでも閲覧できます。「今週、人が判断すべき上位案件」には、確認すべき事項と起票を検討すべきQMSプロセスまで記載されます。

7. Predicate検索(510(k)検索)

製品コードやキーワードで過去の510(k)を検索できます(決定日の新しい順)。プレディケート候補の一次調査にご利用ください。

API の構造化データのみでは実質的同等性(Substantial Equivalence)は判断できません。必ず 510(k) Summary・Decision Summary・ラベリング等の一次資料を確認してください。

8. 取得ステータスと手動取得

最終成功取得 — 各エンドポイントの最後に成功した取得日時。古い場合はAPI障害の可能性があります(その間も取得済みデータは閲覧可能)。
取得件数/照合一致/新規イベント — 直近実行の統計。
今すぐ取得 — 定時実行を待たずに差分取得を実行します(数分かかります)。ウォッチリスト追加直後の確認に便利です。

9. フィードバックの送信

「ヘルプ」タブのフィードバックフォームから、不具合報告・改善要望・使い方の質問を送信できます。送信内容は管理者にメール通知され、システム内にも記録されます。誤検出(関係ないイベントがヒットする)や見逃しの報告は、照合ロジック改善のため特に歓迎します。

10. データの取り扱いと注意事項

openFDA のデータは未検証であり、FDA はその正確性を保証していません。報告の存在は因果関係を意味しません。
MAUDE等の報告件数だけで発生率や機器間の比較はできません(本システムは「調査候補の検出」に限定して使用してください)。
画面の「AI分析」「AI生成」バッジが付いた内容は Claude による生成であり、FDA の公式見解ではありません。各AI出力には使用モデルとプロンプト版数が記録されています。
取得した原文データは、検索条件・取得日時とともに S3 に不変保存されており、監査時に遡って確認できます。
openFDA が停止していても、取得済みデータの閲覧は可能です(取得ステータスで最終成功日時を確認してください)。

11. よくある質問(FAQ)

Q1. イベントが1件も表示されません

A. ①ウォッチリストが登録されているか、②「今すぐ取得」を実行したか、③表示期間が十分か(FDAの公表遅れのため90日推奨)を確認してください。

Q2. 「AI分析待ち」のまま変わりません

A. 分析は取得後数分以内に完了します。「AI分析エラー」と表示される場合は管理者にフィードバックでお知らせください(FDAデータ自体はリンクから確認できます)。

Q3. 明らかに無関係なイベントがヒットします

A. キーワード条件は広く一致します。製品コードや企業名での限定を検討し、改善要望はフィードバックからお送りください。

Q4. メールが届きません

A. 迷惑メールフォルダを確認し、差出人 fda-radar@ecompliance.jp を許可リストに追加してください。検出イベントが0件の日も「新規イベントなし」のメールが届きます。

Q5. パスワードを忘れました

A. サインイン画面の「Forgot your password?」から再設定するか、管理者にパスワードリセットを依頼してください。

Q6. MAUDE(有害事象)は監視できますか

A. Phase 1 の監視対象は 510(k)・リコール・エンフォースメントです。MAUDE 監視は Phase 3 で追加予定です。

本書に関するお問い合わせ・改善要望は、アプリ内「ヘルプ」タブのフィードバックからお寄せください。