監視対象を追加
510(k) 検索 (Predicate Finder 簡易版)
API の構造化データのみでは実質的同等性は判断できません。必ず 510(k) Summary 等の一次資料を確認してください。
データの取り扱いについて
- openFDA のデータは未検証であり、FDA はデータの正確性を保証していません。
- 「AI分析」ラベルの内容は Claude による生成であり、FDA の公式見解ではありません。
- 正式な薬事・品質判断は、FDA 一次資料の確認と社内の電子承認プロセスを経て行ってください。
- 取得原文 (クエリ・取得日時付き) は S3 に不変保存されています。
💡 クイックヘルプ
イベント画面 — 検出された FDA イベントの確認
ウォッチリストに一致したイベントが AI スコアの高い順に表示されます。照合バッジにマウスを乗せると一致理由が、「判断根拠と確認事項」を開くと AI の詳細分析が表示されます。必ず「FDA 一次資料を確認」リンクから原文を確認してください。
ウォッチリスト — 監視対象の登録
製品コード・企業名・510(k)番号・キーワードのいずれか 1 つ以上を設定します。条件は OR(いずれかに一致)で照合されます。登録後は「取得ステータス」タブの「今すぐ取得」で即時反映できます。
ブリーフィング — 日次サマリーの閲覧
毎朝 7:00(JST)にメール送信される Daily Briefing のバックナンバーを閲覧できます。メールが届かない場合は迷惑メールフォルダをご確認ください(差出人: fda-radar@ecompliance.jp)。
Predicate検索 — 過去の 510(k) の検索
製品コードまたはキーワードで検索します。実質的同等性の判断には必ず 510(k) Summary 等の一次資料の確認が必要です。
取得ステータス — データ取得状況の確認
エンドポイントごとの最終成功取得日時と統計を表示します。「今すぐ取得」で手動実行できます(数分かかります)。
AIスコアの見方
総合スコア(最大20点)= Relevance(関連度)+ Severity(重大性)+ Novelty(新規性)+ RegulatoryImpact(規制影響)。Confidence(確信度)が低い場合は特に一次資料の確認が必要です。推奨アクション(情報のみ/PMS評価/リスク再評価/CAPA候補/経営上申)は AI の提案であり、正式判断は担当者が行います。
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